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　　ISO/IEC 17025:2005的修訂自2015年2月正式啟動(dòng)以來，歷經(jīng)工作組草案、委員會(huì)草案（CD）、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案(DIS)和最終國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)版草案（FDIS），最終版本ISO/IEC17025:2017于2017年11月30日正式發(fā)布。

　　

　　今天，小編就和大家一起來學(xué)習(xí)一下新版ISO/IEC17025：2017的主要調(diào)整和變化。

　　

　　一、ISO/IEC17025：2017過渡轉(zhuǎn)換期

　　

　　經(jīng)與ISO協(xié)商，國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（ILAC）通過決議明確ISO/IEC17025:2017的過渡轉(zhuǎn)換期為發(fā)布之日起三年，也就是從2020年12月起，ILAC互認(rèn)協(xié)議將不接受以ISO/IEC 17025:2005認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室。

　　

　　因此CNAS必須在2020年11月底前完成所有認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的評(píng)審和認(rèn)可證書的換發(fā)。為確保所有實(shí)驗(yàn)室的順利過渡，CNAS已于2018年3月1日完成所有相關(guān)文件的修訂，給實(shí)驗(yàn)室6個(gè)月的過渡期，2018年9月1日后，所有的復(fù)評(píng)審（包括復(fù)評(píng)+擴(kuò)項(xiàng)）均按ISO/IEC17025:2017實(shí)施。擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審和監(jiān)督評(píng)審，實(shí)驗(yàn)室可選擇是否按新版標(biāo)準(zhǔn)評(píng)審，同時(shí)所有新的認(rèn)可申請(qǐng)應(yīng)依據(jù)新版標(biāo)準(zhǔn)。

　　

　　以上時(shí)間是CNAS的轉(zhuǎn)換工作安排。雖然新版標(biāo)準(zhǔn)過渡轉(zhuǎn)換期是三年，但每個(gè)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際過渡時(shí)間取決于2018年9月1日后第一次復(fù)評(píng)審時(shí)間。

　　

　　二、ISO/IEC 17025：2017的結(jié)構(gòu)

　　

　　按照ISO合格評(píng)定委員會(huì)（CASCO）對(duì)所轄標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一要求，ISO/IEC 17025的總體框架結(jié)果必須滿足CASCO決議12/2002中給出的框架。對(duì)各項(xiàng)合格評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)都可能涉及的公共要素，如公正性、保密性和投訴等管理要求，所用措辭必須采用CASCO內(nèi)部文件QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO標(biāo)準(zhǔn)中的公共要素》中所給出的表述方式，如果不采納，必須經(jīng)過CASCO主席政策和協(xié)調(diào)組（CPC）的同意，因此起草小組對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)沒有實(shí)質(zhì)發(fā)言權(quán)，只能將擬定的要求放入CASCO規(guī)定的結(jié)構(gòu)框架內(nèi)。

　　

　　ISO/IEC 17025：2017的結(jié)構(gòu)和條款分布如下：

　　

　　— 1 范圍

　　

　　— 2 規(guī)范性引用文件

　　

　　— 3術(shù)語和定義

　　

　　— 4通用要求

　　

　　— 4.1 公正性

　　

　　— 4.2 保密性

　　

　　— 5 結(jié)構(gòu)要求

　　

　　— 6資源要求

　　

　　— 6.1 總則

　　

　　— 6.2 人員

　　

　　— 6.3 設(shè)施和環(huán)境條件

　　

　　— 6.4 設(shè)備

　　

　　— 6.5 計(jì)量溯源性

　　

　　— 6.6 外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)

　　

　　— 7過程要求

　　

　　— 7.1 要求、標(biāo)書和合同評(píng)審

　　

　　— 7.2 方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)

　　

　　— 7.3 抽樣

　　

　　— 7.4 檢測(cè)或校準(zhǔn)物品的處置

　　

　　— 7.5 技術(shù)記錄

　　

　　— 7.6 測(cè)量不確定度的評(píng)定

　　

　　— 7.7確保結(jié)果的有效性

　　

　　— 7.8報(bào)告結(jié)果

　　

　　— 7.9投訴

　　

　　— 7.10不符合工作

　　

　　— 7.11數(shù)據(jù)控制和信息管理

　　

　　— 8管理體系要求

　　

　　— 8.1 方式

　　

　　— 8.2 管理體系文件 (方式A)

　　

　　— 8.3 管理體系文件的控制 (方式 A)

　　

　　— 8.4 記錄控制 (方式 A)

　　

　　— 8.5 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施(方式 A)

　　

　　— 8.6 改進(jìn) (方式 A)

　　

　　— 8.7 糾正措施 (方式 A)

　　

　　— 8.8 內(nèi)部審核(方式 A)

　　

　　— 8.9 管理評(píng)審(方式 A)

　　

　　— 附錄 A (資料性附錄) 計(jì)量溯源性

　　

　　— 附錄B (資料性附錄) 管理體系方式

　　

　　— 參考文獻(xiàn)

　　

　　三、標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)整和變化

　　

　　下面按ISO/IEC 17025:2017的條款順序介紹一些比較重要的變化,這些變化將是實(shí)驗(yàn)室修改管理體系文件必須關(guān)注的。從技術(shù)要求上來看，ISO/IEC 17025:2017基本采納了ISO/IEC 17025：2005的內(nèi)容，但考慮到實(shí)驗(yàn)室廣泛使用信息管理系統(tǒng)、更多的采納電子數(shù)據(jù)和電子報(bào)告以及檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室評(píng)定測(cè)量不確定度的日益成熟等實(shí)驗(yàn)室在近十年來的新變化，起草小組對(duì)相關(guān)條款進(jìn)行了調(diào)整，變得更加靈活，以適應(yīng)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作的不同情況。

　　

　?。ㄒ唬? 與ISO9001關(guān)系的聲明

　　

　　將 ISO/IEC17025:2005中1.6條款中有關(guān)ISO9001的聲明，放入引言中和附錄A中：

　　

　　① 在引言中保留了“符合本文件的實(shí)驗(yàn)室通常也是依據(jù)ISO9001的原則運(yùn)作的”?？紤]到ISO9001已進(jìn)行了修改，因此CASCO與TC176再次進(jìn)行了協(xié)商，此表述得到了ISO/TC176的確認(rèn)；

　　

　?、?在附錄B中保留了“實(shí)驗(yàn)室管理體系符合ISO9001的要求，并不證明實(shí)驗(yàn)室在技術(shù)上具備出具有效的數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力。實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)符合ISO/IEC17025第4章至第7章。”

　　

　?。ǘ?引入風(fēng)險(xiǎn)管理的要求

　　

　　如何將風(fēng)險(xiǎn)管理的理念和模式納入ISO/IEC17025，是標(biāo)準(zhǔn)起草組重點(diǎn)考慮的因素。ISO/IEC 17025:2017通過以下方式來明確風(fēng)險(xiǎn)管理要求：

　　

　　① 在引言中聲明：“本文件要求實(shí)驗(yàn)室策劃并采取措施應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇是提升管理體系有效性，取得改進(jìn)效果和預(yù)防負(fù)面影響的基礎(chǔ)。實(shí)驗(yàn)室有責(zé)任確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇”；

　　

　　② 參照ISO 9001：2015，在第8章增加一新的條款“8.5 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施（方式A）”，將ISO9001：2015第6.1條款的相關(guān)要求納入；

　　

　?、?ISO/IEC 17025本身在起草過程中，已充分納入了風(fēng)險(xiǎn)管理的模式，比如設(shè)備校準(zhǔn)、質(zhì)量控制、人員培訓(xùn)和監(jiān)督等均需要實(shí)驗(yàn)室根據(jù)自身的檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)范圍、客戶需求和測(cè)試技術(shù)的復(fù)雜性等進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，實(shí)施相應(yīng)的管理；

　　

　?、?對(duì)于實(shí)驗(yàn)室是否有必要單獨(dú)建立風(fēng)險(xiǎn)管理體系，由實(shí)驗(yàn)室自己決定，ISO/IEC17025：2017標(biāo)準(zhǔn)本身并未要求，實(shí)驗(yàn)室只需要滿足本標(biāo)準(zhǔn)即可。為此，標(biāo)準(zhǔn)起草小組決定在8.5條款中加入注，以表明此立場(chǎng)。

　　

　?。ㄈ?將 “服務(wù)和供應(yīng)品的采購”與“分包”合并

　　

　　參考ISO 9001：2015的模式, 將ISO/IEC17025:2005中的4.5“檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包” 與4.6 “服務(wù)和供應(yīng)品的采購”合并成一個(gè)條款，即“外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)”。

　　

　　此條款合并在討論過程中爭(zhēng)議很大，因?qū)嶒?yàn)室分包的事項(xiàng)可能很多，但在ISO/IEC17025:2005中4.5條款重點(diǎn)突出對(duì)檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)分包的管理。4.6中服務(wù)和供應(yīng)品的采購重點(diǎn)是實(shí)驗(yàn)室獲得檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)所需的資源，界限相對(duì)較清楚，而且在ISO/IEC17025:2005實(shí)施過程中，也沒有很大的爭(zhēng)議。如果將兩個(gè)條款合并，是否能將要求表述清楚，有不確定性，而且標(biāo)準(zhǔn)的起草還是需要考慮實(shí)驗(yàn)室的習(xí)慣。

　　

　　另一種觀點(diǎn)認(rèn)為，不論是實(shí)驗(yàn)室自己使用的產(chǎn)品或服務(wù)，還是將檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)分包給另一個(gè)實(shí)驗(yàn)室，都是外部獲得的產(chǎn)品或服務(wù)，可以合并成一個(gè)條款。因此，起草小組暫時(shí)決定合并，然后征求CASCO成員的意見，看多數(shù)成員是否支持此條款合并。但對(duì)CD1稿的意見中，對(duì)此并沒有很大的爭(zhēng)議，因此在后續(xù)版本中繼續(xù)保留此合并。

　　

　　因此在解讀新版標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)注意“從外部獲得的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)”有時(shí)就是特指“檢測(cè)、校準(zhǔn)或抽樣活動(dòng)的分包”，因此需要從上下文中去識(shí)別具體隱含的內(nèi)容。

　　

　?。ㄋ模?對(duì)抽樣活動(dòng)的討論

　　

　　ISO/IEC17025是否適用于只進(jìn)行抽樣，而不從事任何檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)的機(jī)構(gòu)，一直是標(biāo)準(zhǔn)修訂過程中爭(zhēng)論最大的問題，這里的抽樣不僅僅是為檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)所進(jìn)行的抽樣，還包括為其他目的，如認(rèn)證、檢驗(yàn)或確認(rèn)活動(dòng)而進(jìn)行的抽樣。就ISO/IEC17025本身來講，其預(yù)定的標(biāo)準(zhǔn)適用范圍是從事檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室，抽樣往往是檢測(cè)或校準(zhǔn)過程的一部分。

　　

　　如果抽樣是為了進(jìn)行后續(xù)的檢測(cè)或校準(zhǔn)，一個(gè)機(jī)構(gòu)即使不進(jìn)行后續(xù)的檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)，其適用性沒有爭(zhēng)議。但目前歐洲的認(rèn)可機(jī)構(gòu)已用ISO/IEC 17025對(duì)單獨(dú)從事抽樣活動(dòng)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)可，而且抽樣并不局限于為檢測(cè)或校準(zhǔn)的目的，那么對(duì)于ISO/IEC 17025能否適用于這類機(jī)構(gòu)，爭(zhēng)議很大。

　　

　　標(biāo)準(zhǔn)起草小組成員很多來自歐洲，他們大都支持可以適用，但也有很多其他成員認(rèn)為ISO/IEC 17025是針對(duì)實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)，其適用范圍應(yīng)僅限于檢測(cè)或校準(zhǔn)的相關(guān)活動(dòng)。為此，標(biāo)準(zhǔn)起草小組決定在把CD1稿向CASCO成員征求意見時(shí)，同時(shí)向成員調(diào)查是否認(rèn)為ISO/IEC 17025適用于只從事抽樣的機(jī)構(gòu)，然后根據(jù)成員的意見，再?zèng)Q定修訂版ISO/IEC17025的適用范圍和修訂方向。但最終投票的結(jié)果是42票贊成，38票反對(duì)。此結(jié)果也沒有給出如何處理“抽樣”這一爭(zhēng)議的明確方向。經(jīng)討論，工作組決定將抽樣限制為“與隨后的檢測(cè)或校準(zhǔn)相關(guān)的抽樣”。

　　

　　此外，為避免全文不斷重復(fù)“檢測(cè)、校準(zhǔn)和抽樣”的描述，在術(shù)語和定義條款中給出了實(shí)驗(yàn)室的定義，并在全文用“實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)”來取代“檢測(cè)、校準(zhǔn)和抽樣”。在修訂ISO/IEC17025過程的各個(gè)版本征求意見和表決中，對(duì)“抽樣”是否是獨(dú)立的活動(dòng)的爭(zhēng)議從未中止過。

　　

　　（五） 實(shí)驗(yàn)室的活動(dòng)范圍

　　

　　ISO/IEC 17025：2017明確要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)以文件的形式明確界定其檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)范圍，范圍中不應(yīng)包括持續(xù)從外部機(jī)構(gòu)獲得的檢測(cè)或校準(zhǔn)項(xiàng)目。提出這個(gè)要求的最根本原因是實(shí)驗(yàn)室所有管理活動(dòng)均以其活動(dòng)范圍為基礎(chǔ)，包括人員、設(shè)施和設(shè)備等，這是最基本的要求。

　　

　?。?通用要求

　　

　　第4條款中的通用要求泛指合格評(píng)定活動(dòng)的通用要求，因此只包含了“公正性”和“保密性”要求。語言措辭全部來自QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO標(biāo)準(zhǔn)中的公共要素》中規(guī)定的強(qiáng)制要求，因此有些要求可能更適用于認(rèn)證機(jī)構(gòu)，不是實(shí)驗(yàn)室經(jīng)常遇到的情況，比如委員會(huì)成員，因此在解讀時(shí)，實(shí)驗(yàn)室只需分析自己的特定情況，相應(yīng)制訂要求，對(duì)于不適用的條款，可以不予規(guī)定。

　　

　　（七） 人員要求

　　

　　ISO/IEC 17025：2017對(duì)人員要求進(jìn)行了適度的簡(jiǎn)化：

　　

　?、賱h除了對(duì)人員培訓(xùn)的具體要求，即取消了“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有確定培訓(xùn)需求和提供人員培訓(xùn)的政策和程序。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)。應(yīng)對(duì)這些培訓(xùn)活動(dòng)的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。”只在明確每個(gè)崗位的能力和人員的通用要求中明確包含培訓(xùn)；

　　

　?、诓辉賲^(qū)別在培員工、長(zhǎng)期雇傭人員或簽約人員，全部納入“人員”這一用詞中；

　　

　?、蹌h除了對(duì)特定領(lǐng)域人員資格以及“意見或解釋”人員的注釋；統(tǒng)一納入“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將每個(gè)影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的崗位所需能力形成文件”，至于能力要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)人員所承擔(dān)的工作來確定。如果相應(yīng)的法律法規(guī)有特定要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)滿足。但不需要在標(biāo)準(zhǔn)中為此做出說明。對(duì)做出“意見和解釋”的人員要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)該活動(dòng)所需要的經(jīng)驗(yàn)、知識(shí)等做出相應(yīng)規(guī)定；

　　

　　④在表述方式上，對(duì)人員不再區(qū)分技術(shù)管理層和質(zhì)量主管，只明確職能要求，至于這個(gè)崗位的名稱，實(shí)驗(yàn)室可以自己確定，并以管理層取代“最高管理層”，因何為“最高管理層”在實(shí)施過程中理解是不一致的；

　　

　?、萑∠?ldquo;關(guān)鍵指定關(guān)鍵管理人員的代理人”；

　　

　　⑥除了對(duì)工作描述中應(yīng)包含內(nèi)容的注釋。

　　

　?。ò耍?設(shè)備的校準(zhǔn)

　　

　　對(duì)哪些設(shè)備需要校準(zhǔn)， ISO/IEC 17025：2017明確要求：

　　

　　① 當(dāng)測(cè)量準(zhǔn)確度或測(cè)量不確定度影響報(bào)告結(jié)果的有效性；

　　

　　②為建立報(bào)告結(jié)果的計(jì)量溯源性，要求對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)；

　　

　　第一條與ISO/IEC 17025:2005要求基本相同，也比較容易理解，但如何理解第二條呢？因?yàn)閷?duì)任何測(cè)試活動(dòng)，計(jì)量溯源性是基本要求。對(duì)有些檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)，設(shè)備對(duì)結(jié)果的影響非常小，按第一條的規(guī)定，應(yīng)該是不需要校準(zhǔn)的，但考慮到最終結(jié)果是溯源至該設(shè)備的特性值，為確保結(jié)果的計(jì)量溯源性，必須對(duì)該設(shè)備的特性值進(jìn)行校準(zhǔn)。

　　

　　（九） 設(shè)備的期間核查

　　

　　ISO/IEC 17025：2017將期間核查擴(kuò)展至所有設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室可能不僅對(duì)需要校準(zhǔn)的設(shè)備進(jìn)行期間核查，對(duì)其他設(shè)備也需要根據(jù)其穩(wěn)定性進(jìn)行定期核查。

　　

　　對(duì)于需要校準(zhǔn)的設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)其穩(wěn)定性和使用狀況等因素來決定是否有必要進(jìn)行期間核查。

　　

　　對(duì)于不需要校準(zhǔn)的設(shè)備，ISO/IEC 17025：2017要求在使用前驗(yàn)證其功能是否能夠滿足檢測(cè)或校準(zhǔn)方法的要求。

　　

　　除投入使用前需要核查外，在后續(xù)的使用過程中，實(shí)驗(yàn)室也需要根據(jù)使用情況和其穩(wěn)定性確定是否有必要進(jìn)行核查。

　　

　　實(shí)驗(yàn)室經(jīng)過分析，確認(rèn)需要進(jìn)行期間核查的設(shè)備，應(yīng)建立核查的方法并保留相關(guān)記錄。需要強(qiáng)調(diào)的是，并不是所有設(shè)備都需要期間核查，應(yīng)根據(jù)檢測(cè)或校準(zhǔn)方法的要求、設(shè)備穩(wěn)定性和使用狀況等因素來確定。

　　

　　（十） 計(jì)量溯源性

　　

　　ISO/IEC 17025：2017采用了ISO/IEC指南99中規(guī)定的“計(jì)量溯源性”以取代“測(cè)量溯源性”。在ISO/IEC 17025：2005中，有較長(zhǎng)的篇幅提出對(duì)測(cè)量溯源性的要求，并附有大量注釋。

　　

　　考慮標(biāo)準(zhǔn)本身定位于對(duì)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求，因此起草小組決定刪除大量的注解，在正文中只規(guī)定要求，解釋內(nèi)容盡量不出現(xiàn)。但在工作組草案征集意見的過程中，很多成員建議保留ISO/IEC 17025：2005中針對(duì)測(cè)量溯源性的注解，認(rèn)為其對(duì)實(shí)驗(yàn)室理解和實(shí)施計(jì)量溯源性要求是很有幫助的。

　　

　　為此，起草小組決定增加資料性附錄，納入實(shí)驗(yàn)室如何實(shí)現(xiàn)計(jì)量溯源性的指南。從文字表述上來看，ISO/IEC 17025：2017對(duì)計(jì)量溯源性的要求從ISO/IEC17025:2005側(cè)重于強(qiáng)調(diào)設(shè)備的校準(zhǔn)，轉(zhuǎn)為從結(jié)果的計(jì)量溯源性的角度提出要求，此描述方式的變化更為科學(xué)和嚴(yán)謹(jǐn)。并且，對(duì)計(jì)量溯源性的要求不再區(qū)分檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)，而是提出統(tǒng)一的要求，因此文本大量簡(jiǎn)化。

　　

　　從本質(zhì)上看，對(duì)計(jì)量溯源性的要求， ISO/IEC 17025：2017與ISO/IEC 17025:2005沒有顯著差異。

　　

　?。ㄊ唬?分包的法律責(zé)任

　　

　　ISO/IEC 17025：2017刪除了“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)就分包方的工作對(duì)客戶負(fù)責(zé)，由客戶或法定管理機(jī)構(gòu)指定的分包方除外。”

　　

　　這是由于讓實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)非自身活動(dòng)的法律責(zé)任與有些國(guó)家的法律沖突，而且標(biāo)準(zhǔn)本身應(yīng)盡量避免涉及合同法律責(zé)任的問題，因?yàn)椴煌膰?guó)家法律法規(guī)可能有不同的規(guī)定。

　　

　?。ㄊ?判定規(guī)則

　　

　　ISO/IEC17025：2017增加了對(duì)“判定規(guī)則”的要求，也就是實(shí)驗(yàn)室在做與規(guī)范的符合性判斷時(shí)，如何考慮測(cè)量不確定度，特別是結(jié)果的區(qū)間跨越了規(guī)定的限值，實(shí)驗(yàn)室如何做出“合格”或“不合格”的判斷。

　　

　　在合同評(píng)審階段，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將使用的判定規(guī)則與客戶溝通，并在合同中予以明確。在結(jié)果的報(bào)告中應(yīng)指明所使用的判定規(guī)則，以便報(bào)告的任何使用方了解實(shí)驗(yàn)室做出符合性結(jié)論時(shí)如何考慮測(cè)量不確定度的，使結(jié)果更加科學(xué)和透明。

　　

　　此條款對(duì)于實(shí)驗(yàn)室做出符合性聲明提出了更嚴(yán)格的要求，可以料想這也是實(shí)驗(yàn)室在實(shí)施新版標(biāo)準(zhǔn)時(shí)遇到的難題，需要更多的研究和準(zhǔn)備。

　　

　?。ㄊ?對(duì)方法的偏離

　　

　　在標(biāo)準(zhǔn)征求意見的過程中，有的成員認(rèn)為“與方法的偏離”和“對(duì)方法的改進(jìn)”是同一概念，都需要進(jìn)行方法確認(rèn)，因此建議刪除與方法偏離的有關(guān)條款。

　　

　　起草小組經(jīng)過長(zhǎng)時(shí)間的討論確認(rèn)，方法偏離是處理不能滿足相關(guān)要求的一種特殊情況，是不得已而為之的，是負(fù)面的，因此此時(shí)需要做技術(shù)判斷，獲得批準(zhǔn)才可發(fā)生。而方法改進(jìn)是為使方法更有效而進(jìn)行的一項(xiàng)積極的、正面的技術(shù)活動(dòng)，為確保方法有效性而必須事先做好方法確認(rèn)，這不是一種意外的情況。因此對(duì)兩者的要求是不同的，應(yīng)保留方法偏離的相關(guān)條款。

　　

　?。ㄊ模?免責(zé)聲明

　　

　　在ISO/IEC 17025：2017中明確要求在以下情況下實(shí)驗(yàn)室應(yīng)做出免責(zé)聲明：

　　

　　①樣品處置：當(dāng)已知檢測(cè)或校準(zhǔn)物品偏離了規(guī)定的條件，客戶依然要求進(jìn)行檢測(cè)或校準(zhǔn)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在報(bào)告中做出免責(zé)聲明，指出結(jié)果可能受偏離的影響；

　　

　　②報(bào)告結(jié)果：當(dāng)證書包含客戶提供的數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)予明確標(biāo)識(shí)。當(dāng)客戶提供的數(shù)據(jù)可能影響結(jié)果的有效性時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在報(bào)告中做出免責(zé)聲明。

　　

　?。ㄊ澹?測(cè)量不確定度評(píng)定

　　

　　測(cè)量不確定度評(píng)定要求的變化主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

　　

　　①首次提出在測(cè)量不確定度評(píng)定中應(yīng)考慮“抽樣”所引入的不確定度；

　　

　　②不再強(qiáng)調(diào)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有測(cè)量不確定度評(píng)定的程序，直接要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)評(píng)定測(cè)量不確定度，因每項(xiàng)檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果測(cè)量不確定度評(píng)定過程本身就是一個(gè)程序，沒有程序?qū)嶒?yàn)室是無法評(píng)定測(cè)量不確定度的，因此刪除了“程序”用詞；

　　

　?、垡?ldquo;注”的形式說明如果對(duì)某一檢測(cè)方法，實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)評(píng)定了測(cè)量不確定度，只要實(shí)驗(yàn)室能夠證明對(duì)所有關(guān)鍵影響因素進(jìn)行了控制，就沒有必要再重新評(píng)定測(cè)量不確定度。

　　

　?。ㄊ?報(bào)告和證書

　　

　　對(duì)報(bào)告和證書的要求有如下變化：

　　

　　①報(bào)告中不需要報(bào)告客戶的地址，只需要報(bào)告客戶的聯(lián)絡(luò)信息；

　　

　?、趫?bào)告批準(zhǔn)人只要可以識(shí)別即可，不再要求職務(wù)、簽字等；

　　

　　③報(bào)告中不但要有檢測(cè)或校準(zhǔn)的日期，還應(yīng)有報(bào)告的簽發(fā)日期；

　　

　?、軐?shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)報(bào)告中的所有信息負(fù)責(zé)，如果數(shù)據(jù)是由客戶提供的必須明確標(biāo)識(shí)；

　　

　?、菝鞔_要求校準(zhǔn)證書必須給出測(cè)量不確定度，而不能僅僅是給出與計(jì)量規(guī)范的符合性；

　　

　　⑥對(duì)“意見和解釋”明確要求應(yīng)基于檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果；

　　

　　⑦對(duì)報(bào)告的修改必須標(biāo)識(shí)修改的內(nèi)容；

　　

　?、嘧龀龇闲月暶鲿r(shí)，應(yīng)明確符合性結(jié)論適用于哪些結(jié)果；

　　

　?、岢闃有畔⑦€應(yīng)包含“評(píng)定后續(xù)檢測(cè)或校準(zhǔn)測(cè)量不確定度的信息”；

　　

　?、鈩h除了ISO/IEC 17025:2005中：

　　

　　· 5.10.6 從分包方獲得的檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果；

　　

　　· 5.10.7 結(jié)果的電子傳送

　　

　　· 5.10.8 報(bào)告和證書的格式

　　

　?。ㄊ撸?投訴

　　

　　對(duì)投訴的處理要求變化較大，增加了很多要求，其內(nèi)容等同采納QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO標(biāo)準(zhǔn)中的公共要素》。對(duì)于投訴處理的獨(dú)立性，ISO/IEC 17025：2017給出了明確的要求。對(duì)規(guī)模較小的實(shí)驗(yàn)室，可能很難滿足獨(dú)立性的要求，特別是針對(duì)檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)技術(shù)內(nèi)容相關(guān)的投訴，此時(shí)可以請(qǐng)外部人員予以幫助。

　　

　?。ㄊ耍?信息管理系統(tǒng)

　　

　　對(duì)信息管理系統(tǒng)的要求主要來自ISO/IEC17025:2005，同時(shí)參考了ISO15189:2012，并強(qiáng)調(diào)實(shí)驗(yàn)室的信息管理系統(tǒng)應(yīng)有功能記錄系統(tǒng)故障以及應(yīng)急糾正措施。

　　

　?。ㄊ牛?管理要求的滿足方式

　　

　　按照ISO/CASCO的要求，管理要求的內(nèi)容必須等同采用QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO標(biāo)準(zhǔn)中的公共要素》給出的方式a與方式b的模式，如果不采用，必須向ISO/CASCO/CPC報(bào)告，并得到批準(zhǔn)。

　　

　　ISO/IEC17020：2012《合格評(píng)定 各類檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的運(yùn)作要求》采用CASCO規(guī)定的方式a和方式b，但在執(zhí)行過程中引發(fā)了很大的爭(zhēng)議。如果檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)已建立了ISO9001體系，并獲得了認(rèn)證，那么認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)管理要求是否還需要進(jìn)行評(píng)審。為避免此問題，工作組在起草第8章“管理要求”內(nèi)容時(shí)極為謹(jǐn)慎。為此工作組決定起草附錄B，重點(diǎn)解釋方式A和方式B的關(guān)系。

　　

　　對(duì)于實(shí)驗(yàn)室已有ISO 9001的管理體系，認(rèn)可機(jī)構(gòu)如何評(píng)審，標(biāo)準(zhǔn)并不涉及，各認(rèn)可機(jī)構(gòu)可自己規(guī)定。

　　

　?。ǘ?內(nèi)部審核

　　

　　對(duì)內(nèi)部審核的要求等同采用ISO 9001:2015第9.2條款, 刪除了以下內(nèi)容：

　　

　　①內(nèi)部審核應(yīng)覆蓋管理體系的全部要求，包括檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)活動(dòng)；

　　

　?、谫|(zhì)量主管負(fù)責(zé)按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組織內(nèi)部審核；

　　

　?、蹖徍藨?yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)和具備資格的人員來執(zhí)行，只要資源允許，審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核的活動(dòng)；

　　

　?、軆?nèi)部審核的周期通常應(yīng)當(dāng)為一年。

　　

　　對(duì)內(nèi)審員的資格要求，已被6.2人員條款覆蓋，不再做細(xì)節(jié)要求。

　　

　　（二十一） 管理評(píng)審

　　

　　對(duì)管理評(píng)審的要求等同采用ISO 9001:2015第9.3條款, 刪除了對(duì)管理評(píng)審周期的建議，增加了管理評(píng)審輸出應(yīng)記錄的內(nèi)容。

　　

　?。ǘ?其他變化

　　

　　①刪除ISO/IEC17025:2005中有關(guān)ISO/IEC 17025不是認(rèn)證用的標(biāo)準(zhǔn)的陳述。CASCO的政策是標(biāo)準(zhǔn)的用途應(yīng)由市場(chǎng)來決定，而不是由標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)定。在ISO/IEC17025:1999首次引入此條款的目的是因?yàn)楫?dāng)時(shí)對(duì)實(shí)驗(yàn)室能力的評(píng)價(jià)是認(rèn)可還是認(rèn)證，很多標(biāo)準(zhǔn)使用者和市場(chǎng)有明顯的混淆，因此在標(biāo)準(zhǔn)中做了特別說明。隨著實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可近20年的發(fā)展，實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的概念已被廣泛認(rèn)知，也不需要在標(biāo)準(zhǔn)中予以明示；

　　

　?、趧h除了ISO/IEC17025:2005中 1.3條款中有關(guān)“注”的說明，即取消了“本標(biāo)準(zhǔn)中的注是對(duì)正文的說明、舉例和指導(dǎo)。它們即不包含要求，也不構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的主體部分”。這是ISO制訂標(biāo)準(zhǔn)的通用規(guī)則，無需在標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)一步明示；

　　

　?、蹌h除ISO/IEC17025:2005第1.5條款“本標(biāo)準(zhǔn)不包含實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作中應(yīng)符合的法規(guī)和安全要求”的陳述。因?yàn)楸緲?biāo)準(zhǔn)是針對(duì)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求，起草過程中不會(huì)考慮不同國(guó)家的法規(guī)和有關(guān)安全的特定要求，因此無需對(duì)此做出特殊聲明；

　　

　?、軇h除了標(biāo)準(zhǔn)中“第一方、第二方和第三方實(shí)驗(yàn)室”提法，因標(biāo)準(zhǔn)的適用對(duì)象是任何實(shí)驗(yàn)室，沒有必要提及第一方、第二方或第三方，而且對(duì)于第一方、第二方和第三方本身的定義是有爭(zhēng)議的。檢測(cè)機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC17020中規(guī)定了A、B和C三種類型，在實(shí)施過程中經(jīng)常產(chǎn)生爭(zhēng)議，并容易讓市場(chǎng)誤解A類檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)好于C類檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。對(duì)于檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，更關(guān)注的是其公正性的問題，因此不再納入獨(dú)立性相關(guān)的內(nèi)容；

　　

　?、萑∠?ldquo;當(dāng)實(shí)驗(yàn)室不從事本標(biāo)準(zhǔn)所包括的一種或多種活動(dòng)，例如抽樣和新方法的設(shè)計(jì)（制定）時(shí)，可不采用本標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)條款的要求”，因?yàn)檫@是多余的陳述；

　　

　?、抟髮?shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)做出公正性的承諾；

　　

　?、邚?qiáng)調(diào)實(shí)驗(yàn)室對(duì)保密做出有法律效力的承諾；

　　

　?、嘣诤贤u(píng)審的條款中，首次明確客戶要求的偏離不應(yīng)影響實(shí)驗(yàn)室的誠信或結(jié)果的有效性；

　　

　?、崛匀徊捎?ldquo;文件”與“記錄”這兩個(gè)詞，而不采用ISO 9001：2015中的“成文信息”；

　　

　?、鈱①|(zhì)量控制劃分為內(nèi)部質(zhì)量控制與外部質(zhì)量控制，應(yīng)分別策劃并實(shí)施；

　　

　　?考慮實(shí)驗(yàn)室大量采用電子記錄，因此簡(jiǎn)化對(duì)更改記錄的要求，明確只要確保“更改記錄”的可追溯性；

　　

　　?取消保留設(shè)備說明書的要求，因其作為外來文件應(yīng)按“文件控制”要求進(jìn)行管理。